こんにちは、らいおんです。
医療用医薬品の研究開発について幅広く語っていきたいと思います。
【そもそも薬って何？】や【飲み薬、注射薬、塗り薬 ー 薬のいろいろ】で紹介した分類は、誰がどうやって決めているんだろう、と思いませんか？
薬として製造・販売されるためには国から承認を受けなければなりません。
薬というのはリスクと背中合わせ、と書きましたが、つまりは国民の安全に関わることなので、薬を管理するための法律があります。
日本では、通称「薬機法」、正式名称を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」というのがその法律です。
なお「薬機法」は、「薬事法」と呼ばれていたものが、2014年11月に改正され、法律の呼び名自身も変更されたものです。特に医薬品については、根本的な考え方は変わっていないと思いますが、時代の流れに合わせて、それまでに存在しなかったタイプの治療法（再生医療など）に対する考え方が提示されるようになった、というのが大きな変更点の一つです。
「薬機法」については厚生労働省のHPに詳しい記載がありますし、医療系ビジネスのコンサルタント会社等が詳しい解説をしているHPがありますので、ご興味がある方はそちらをご参照くださいね。
『薬ができるまで』では「ただの化合物」がどうやって「薬」になっていくのか、その過程をお話していきたいと思います。
